高庆

高庆蕾教授权威解读指南草案:FDA强化OS评估新规引领肿瘤研发范式变革,奥拉帕利三重OS获益树立卵巢癌治疗新标杆

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤卓越中心发布了《肿瘤临床试验中总生存期(OS)评估方法指南草案》[1],这一举措标志着肿瘤药物的临床研发与监管评估正式进入了以OS为核心证据的新阶段。该草案旨在为申办方在支持药物和生物制品上市批准的随机对照试验中提供系

卵巢癌 fda os 奥拉 高庆 2025-09-25 20:16  7